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Digoxin (FDA)

地高辛(Digoxin)

CAS: 20830-75-5

化学式: C41H64O14

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  5. Digoxin (FDA)
管制品类：危险化学品目录
性质

洋地黄毒苷分子为甾体糖苷。主要存在于洋地黄叶中，蟾蜍的分泌物中也含有洋地黄毒苷。洋地黄毒苷为白色或淡黄色结晶性粉末，熔点256～257℃。溶于酸、氯仿、丙酮和吡啶，微溶于水和石油醚。无臭，昧苦。从乙醇的水溶液中得到的结晶常含有半个或一个结晶水或一分子乙醇，真空中加热至118℃可转化为无水物。

制法

通常以洋地黄叶为原料提取。

用途

能加强心肌收缩力、减慢心率和抑制传导。适用于慢性心功能不全患者长期服用。

中文名 地高辛
英文名 Digoxin
别名 地高辛
狄高辛
地高辛D3
长叶毛地黃苷
毛地黄叶毒苷
地高辛 溶液
异羟基洋地黄毒苷
地高辛, 来源于毛地黄
异羟基洋地黄毒苷,地高辛
狄高辛,狄戈辛,地谷新,毛地黄叶毒苷,异羟基洋地黄毒苷原,异羟基洋地黄毒苷,长叶毛地黃苷
地高辛(狄高辛,狄戈辛,地谷新,毛地黄叶毒苷,异羟基洋地黄毒苷原,异羟基洋地黄毒苷,长叶毛地黃苷)
英文别名 DIGACIN
DIGOXIN
LANOXIN
Digoxin
Lanoxin
LANACORDIN
DIGOXIN, AP
Digoxin (FDA)
12BETA-HYDROXYDIGITOXIN
20(22),5BETA-CARDENOLID-3BETA,12BETA,14BETA-TRIOL 3BETA-2,6-DIDEOXY-4-O-[2,6-DIDEOXY-4-O-(2,6-DIDEOXY-BETA-D-RIBOHEXOPYRANOSYL)-BETA-D-RIBOHEXOPYRANOSIDE]
4-[3-[5-[5-(4,5-DIHYDROXY-6-METHYL-TETRAHYDROPYRAN-2-YL)OXY-4-HYDROXY-6-METHYL-TETRAHYDROPYRAN-2-YL]OXY-4-HYDROXY-6-METHYL-TETRAHYDROPYRAN-2-YL]OXY-12,14-DIHYDROXY-10,13-DIMETHYL-2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-HEXADECAHYDRO-1H-CYCLOPENTA[A]PHENANTHREN-17-YL]-5H-FURAN-2-ONE
CAS 20830-75-5
EINECS 244-068-1
化学式 C41H64O14
分子量 780.95
InChI InChI=1/C41H64O14/c1-19-36(47)28(42)15-34(50-19)54-38-21(3)52-35(17-30(38)44)55-37-20(2)51-33(16-29(37)43)53-24-8-10-39(4)23(13-24)6-7-26-27(39)14-31(45)40(5)25(9-11-41(26,40)48)22-12-32(46)49-18-22/h12,19-21,23-31,33-38,42-45,47-48H,6-11,13-18H2,1-5H3/t19-,20-,21-,23-,24+,25-,26?,27?,28+,29+,30+,31-,33+,34+,35+,36-,37-,38-,39+,40+,41+/m1/s1
密度 1.1110 (rough estimate)
熔点 248 °C
沸点 661.93°C (rough estimate)
比旋光度 25Hg +13.4 to 13.8° (c = 10 in pyridine)
闪点 9℃
水溶性 46.08mg/L(room temperature)
蒸汽压 0mmHg at 25°C
溶解度 溶于二甲亚砜和甲醇。
折射率 12 ° (C=10, Pyridine
酸度系数 13.50±0.70(Predicted)
存储条件 Refrigerator
外观 粉末
颜色 White to Almost white
Merck 14,3167
BRN 77011
物化性质 白色结晶或结晶性粉末，无臭，味苦。Mp-240℃ (分解)，比旋光度[α]25Hg+13.4°-+13.8°(10%，吡啶)，本品硫酸溶液在390nm波长处有最大吸收。几乎不溶于水、乙醇、乙醚、丙酮、乙酸乙酯和氯仿，溶于沸乙醇、吡啶 (1：4)、氯仿和乙醇的混合液中。剧毒，LD50(大鼠，经口) 11mg/kg。
危险品标志 T - 有毒物品
有毒物品
T+ - 极高毒性物品
极高毒性物品
F - 易燃物品
易燃物品
风险术语 R25 - 吞食有毒。
R26/27/28 - 吸入、皮肤接触及吞食有极高毒性。
R23/25 - 吸入及吞食有毒。
R39/23/24/25 -
R23/24/25 - 吸入、皮肤接触及吞食有毒。
R11 - 高度易燃。
R28 - 吞食有极高毒性。
R26 - 吸入有极高毒性。
安全术语 S22 - 切勿吸入粉尘。
S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。
S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。
S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。
S16 - 远离火源。
S28A -
危险品运输编号 UN 3462 6.1/PG 2
WGK Germany 3
RTECS IH6125000
FLUKA BRAND F CODES 3-10
TSCA Yes
海关编号 29389090
Hazard Class 6.1
Packing Group II
上游原料 2-丁酮

Digoxin (FDA) - 性质

可信数据

洋地黄毒苷分子为甾体糖苷。主要存在于洋地黄叶中，蟾蜍的分泌物中也含有洋地黄毒苷。洋地黄毒苷为白色或淡黄色结晶性粉末，熔点256～257℃。溶于酸、氯仿、丙酮和吡啶，微溶于水和石油醚。无臭，昧苦。从乙醇的水溶液中得到的结晶常含有半个或一个结晶水或一分子乙醇，真空中加热至118℃可转化为无水物。

最后更新：2024-01-02 23:10:35

Digoxin (FDA) - 制法

可信数据

通常以洋地黄叶为原料提取。

最后更新：2022-01-01 11:15:14

Digoxin (FDA) - 标准

可信数据

本品为3B-[O-2，6-二脱氧-B-D-核-己吡喃糖基-( l-4 )-2，6-二脱氧-B-D-核-己吡喃糖基-(l—4)-2，6-二脱氧-B-D-核-己吡喃糖基]氧代]-12B,14B-二羟基-5B-心留-20(22)烯内酯。按干燥品计算，含C41H64014不得少于95.0% 。

最后更新：2024-01-02 23:10:35

Digoxin (FDA) - 性状

可信数据
  • 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
  • 本品在吡啶中易溶，在稀醇中微溶，在三氣甲烷中极微溶解，在水或乙醚中不溶。

比旋度

取本品，精密称定,加吡啶溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+ 9.5°至+ 12.0°。

最后更新：2022-01-01 11:43:30

Digoxin (FDA) - 用途

可信数据

能加强心肌收缩力、减慢心率和抑制传导。适用于慢性心功能不全患者长期服用。

最后更新：2025-08-19 16:24:40

Digoxin (FDA) - 鉴别

可信数据
  1. 取本品约lmg，置小试管中，加含三氣化铁的冰醋酸(取冰醋酸10ml，加三氯化铁试液1滴制成）lml溶解后，沿管壁缓缓加硫酸lml，使成两液层，接界处即显棕色；放置后，上层显靛蓝色。
  2. 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  3. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集139图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:43:31

Digoxin (FDA) - 检查

可信数据

溶液的澄清度

取本品适量，加甲醇-三氯甲烷(1:1)溶解并稀释制成0.5% 的溶液，应澄清。

有关物质

取本品适量，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取洋地黄毒苷对照品，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.02mg 的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与洋地黄毒苷峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含洋地黄毒苷的量不得过2.0% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（2.0 % ) ，杂质总量不得过 4.0% 。

干燥失重

取本品，在105°C减压干燥1小时，减失重量不得过1.0 % (通则0831)。

最后更新：2022-01-01 11:43:32

Digoxin (FDA) - 含量测定

可信数据

照高效液相色谱法（通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（10:90)为流动相A ，乙腈-水（60:40)为流动相B ;按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm;流速为每分钟1.5ml。理论板数按地高辛峰计算不低于 2000。

测定法

取本品适量，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取地髙辛对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

最后更新：2022-01-01 11:43:33

Digoxin (FDA) - 类别

可信数据

强心药。

最后更新：2022-01-01 11:43:33

Digoxin (FDA) - 贮藏

可信数据

密封保存。

最后更新：2022-01-01 11:43:33

Digoxin (FDA) - 地高辛口服溶液

可信数据

本品含地髙辛(C41H64014)应为标示量的90.0%〜110.0 % 。

性状

本品为微黄色的澄清液体，略有醇味。

鉴别

  1. 取本品5ml，浓缩至1ml，置小试管中，加三氯化铁的冰醋酸溶液(取冰醋酸10ml，加三氣化铁试液1 滴）lml，摇匀，沿管壁缓缓加硫酸lml使成两液层，接界处即显棕色;放置后，上层显靛蓝色。
  2. 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检査

  • 有关物质 取本品作为供试品溶液；精密称取洋地黄毒苷对照品适量，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每lml中含50ug的溶液，作为对照品贮备液，精密量取适量，用稀乙醇定量稀释制成每lml中含lug的溶液，作为对照品溶液。另取供试品溶液lml,加对照品贮备液20u1，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（10:90)为流动相A ,乙腈-水(60:40)为流动相B ;按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml。取系统适用性溶液100u1注人液相色谱仪，记录色谱图，洋地黄毒苷峰与相邻辅料峰的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各l00ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与洋地黄毒苷峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过地高辛标示量的2.0% 。
  • 残留溶剂精密量 取本品3ml,置顶空进样瓶中，密封，作为供试品溶液;精密量取甲醇适量，用水稀释制成每lml中含0.5u1的溶液，精密量取3ml，置顶空进样瓶中，密封，作为对照品溶液。另精密量取对照品溶液3ml，置顶空进样瓶中，加乙醇0.3ml,密封，作为系统适用性溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以聚乙二醇（PEG-20M )为固定液的毛细管柱为色谱柱。起始温度为40°C，维持5分钟，以每分钟25°C的速率升温至220°C，维持2分钟；进样口温度为150°C，检测器温度为200°C。顶空瓶平衡温度为85°C，平衡时间为20分钟。取系统适用性溶液顶空进样，甲醇峰与乙醇峰的分离度应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，甲醇的残留量不得过0.05% 。
  • 乙醇量 取本品，照乙醇量测定法(通则0711)测定，含乙醇应为9.0 %〜11.0% 。
  • 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123)。

含量测定

  • 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
  • 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32：68)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按地高辛峰计算不低于2000。
  • 测定法精密量取本品5ml,置25ml量瓶中，用稀乙醉稀释至刻度，摇匀，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取地高辛对照品，加稀乙醉溶解并定量稀释制成每lml含lOug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

类别

同地髙辛。

规格

(1) 10ml: 0.5mg (2)30ml:1.5mg(3)100ml:5mg

贮藏

密封保存。

最后更新：2022-01-01 11:43:34

Digoxin (FDA) - 地高辛片

可信数据

本品含地髙辛（C41H64014) 应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。

性状

本品为白色片。

鉴别

  1. 取本品的细粉适量（约相当于地高辛0.25mg )，加含三氯化铁的冰醋酸（取冰醋酸10ml，加三氣化铁试液1滴）lml，振摇数分钟，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液置小试管中，沿管壁缓缓加硫酸lml使成两液层，接界处即显棕色;放置后，上层显靛蓝色。
  2. 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检査

  • 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于地高辛lOmg )，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人稀乙醇10ml，密塞，超声约30分钟使地高辛溶解，放冷，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用稀乙醇稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液；另取洋地黄毒苷对照品，精密称定,加稀乙醇溶解并定量稀释制成每lml中含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照地高辛有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与洋地黄毒苷峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含洋地黄毒苷不得过地髙辛标示量的2.0 % ;其他单个杂质(相对保留时间0.25之前的峰除外）峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（2.0% ) ，杂质总量不得过4.0% 。
  • 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加水10ml，振摇使崩解，加乙醇10ml,摇匀，超声约30分钟使地高辛溶解，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径不得大于0.45um)滤过，取续滤液作;供试品溶液；另取地高辛对照品适量，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每lml中含lOug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量。除限度为士20%外，应符合规定（通则0941)。
  • 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以水250ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液;另精密称取地髙辛对照品约12.5mg，置100ml量瓶中，加稀乙醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每lml中约含lug 的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各l00ul，照含量测定项下的色谱条件测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的65%，应符合规定。
  • 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

含量测定

  • 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
  • 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32：68)为流动相；柱温为30°C;检测波长为230nm。理论板数按地高辛峰计算不低于1500。
  • 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于地髙辛2.5 mg )，置25ml量瓶中，加稀乙醇适量，超声约30分钟使地髙辛溶解，放冷，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取地高辛对照品，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

类别

同地高辛。

规格

0.25mg

贮藏

密封保存。

最后更新：2022-01-01 11:43:35

Digoxin (FDA) - 地高辛注射液

可信数据

本品为地高辛的灭菌水溶液。含地高辛（C41H64014)应为标示量的90.0 %〜110.0% 。

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

鉴别

  1. 取本品lml(约相当于地髙辛0.25mg )置小试管中，照地高辛鉴别（1)项试验，显相同的反应。
  2. 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检査

  • pH 值应为6.5〜7.5(通则0631)。
  • 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg 地高辛中含内毒素的量应小于200EU。
  • 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

含量测定

  • 照髙效液相色谱法（通则0512)测定，
  • 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32:68)为流动相；柱温为30°C;检测波长为230nm。理论板数按地高辛峰计算不低于1500。
  • 测定法 精密量取本品2ml约相当于地高辛0.5mg)，置5ml量瓶中，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取地高辛对照品适量，用稀乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含地高辛0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

类别

同地高辛。

规格

2ml:0.5mg

贮藏

遮光，密闭保存。

最后更新：2022-01-01 11:43:36
Digoxin (FDA)
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